Требования к обеспечению достоверности (качества) результатов испытаний:
а) в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
б) в «Критериях аккредитации…» утверждённых Приказом Минэкономразвития;
в) в ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ Методики (методы) измерений».
Современные требования к системе менеджмента лаборатории. Обеспечение качества в свете требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Факторы, определяющие правильность и надежность анализов. Основные цели и задачи контроля качества в лаборатории.
Виды контроля в лабораториях (предупредительный, внутренний и внешний контроль качества результатов измерений и др.). Внутренние и внешние мероприятия по обеспечению достоверности результатов.
Внутренний мониторинг (контроль): цели, виды, формы, процедуры, планы.
Показатели точности результатов измерений (анализа, испытаний)
Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК «Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях»; Руководство ЕВРАХИМ «Валидация аналитических методик», ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». Общая характеристика стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Термины и определения. Область применения и положения. Прецизионность и правильность результатов измерений. Практическое применение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014.
Оценка показателей точности результатов измерений
Контроль соответствия показателей точности требованиям нормативной документации (характеристики, нормативы, средства, условия, записи). Общие требования к организации эксперимента по установлению показателей точности результатов измерений при реализации методики в конкретной лаборатории. Оценка внутрилабораторных показателей точности результатов измерений согласно рекомендациям ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014. Анализ данных на совместимость и выбросы.
Использование значений показателей точности результатов измерений в практике испытательных лабораторий
Проверка приемлемости результатов измерений и расчет окончательного результата анализа. Ведение записей. Оперативный контроль точности результатов анализов. Алгоритмы контроля: метод добавок, метод разбавления пробы, применение контрольной методики анализа и др. Расчет нормативов контроля.
Контроль стабильности результатов анализа
Вариабельность результатов измерений. Контрольные карты – инструмент разделения причин вариации. Контроль стабильности измерений с применением контрольных карт. Виды контрольных карт. Расчёт пределов предупреждения и пределов действия. Работа с контрольными картами.
Образцы для контроля. Правила ведения контрольных карт, тревожные признаки, анализ результатов контроля. Примеры построения контрольных карт.
Внешний контроль качества работы лаборатории
Участие лаборатории в проверках квалификации и межлабораторных сличениях. Межлабораторные сравнительные испытания – инструмент проверки квалификации лабораторий. Программы проверки квалификации лаборатории. Требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 к провайдерам проверок квалификации лабораторий. Критерии оценки результатов лабораторий согласно ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015) Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний.
Специальные образцы для контроля. Способы установления аттестованных значений. Программы МСИ. Расчет нормы погрешности результатов измерений по ГОСТ 27384-2002. Выдача заключений по результатам МСИ.
Разработка системы внутрилабораторного контроля
Общие правила разработки процедуры контроля качества. Международные рекомендации по организации внутрилабораторного контроля в лаборатории.
Процедуры внутрилабораторного контроля качества
Виды контроля в зависимости от применяемых методов анализа, объектов анализа и других факторов.
- Управление документами.
- Управление записями.
- Внутренние проверки.
- Предупреждающие и корректирующие действия.
- Анализ со стороны руководства. Анализ результатов внутреннего мониторинга (контроля).
- Обзор методических рекомендаций. Рекомендации по выполнению требования улучшения менеджмента лаборатории.
- Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Государственное регулирование обеспечением единства измерений.
- Прослеживаемость результатов измерений. Требования к метрологической прослеживаемости результатов.
- Способы выражения точности измерений: погрешность, неопределённость, показатели прецизионности и правильности.
- Требования к оформлению протоколов испытаний (анализа, измерений).
- Правила округления результатов.
- Оценка соответствия объекта установленным для него нормам.
Предупредительный контроль качества
Роль предупредительного контроля в обеспечении качества. Особенности предупредительного контроля при выполнении анализов воды. Планирование и этапы выполнения процедур предупредительного контроля. Контроль условий проведения анализов. Контроль качества реактивов и дистиллированной воды. Процедуры предупредительного контроля в зависимости от применяемого метода. Регистрация результатов контроля.
Методика количественного химического анализа — специфический измерительный процесс
Общие требования к методикам измерений. Основные характеристики методики измерений. Основные положения ГОСТ Р 8.563-2009 «Методики (методы) измерений». Валидация и верификация методик измерений. Представление показателей точности результатов измерений в методиках. Погрешность и неопределённость измерений. Оценка пригодности методик измерений и подтверждение правильности применения стандартных методик. Внедрение методики в лаборатории: оценка пригодности или подтверждение правильности применения.
Программа может быть скорректирована с учетом технического задания