Тема 1. Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации.
- Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Анализ основных изменений, нашедших отражение в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, вопросы реализации плана перехода ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внедрения системы менеджмента.
- Риск-ориентированный подход к деятельности лаборатории, метрологической прослеживаемости.
- Актуализация области аккредитации, в соответствии с Методическими рекомендациями «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденными Приказом РОСАККРЕДИТАЦИИ от 25 января 2019 года № 11;
- Требования Критериев аккредитации.
Тема 2. Требования к системе менеджмента лаборатории
- Характеристика ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: структура и основные положения.
- Требования к менеджменту и технические требования.
- Система менеджмента лаборатории.
- Требования к Руководству по качеству лаборатории. Ответственность и полномочия персонала.
- Работа с заказчиками: заключение договоров, работа с претензиями, обратная связь.
- Оценка поставщиков услуг и запасов.
- Обращение с объектами испытаний.
Тема 3. Требования к управлению документацией и записями. Практическая реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025
Процедуры управления документацией в лаборатории. Порядок обеспечения, разработки, учета, тиражирования, внесения изменений, хранения и изъятия из обращения документов. Классификация документов. Процедурные документы, инструкции и рекомендации. Организационно-распорядительные документы. Правила оформления документов.
Номенклатура записей аналитической лаборатории. Порядок ведения, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей. Правила ведения рабочих журналов. Отчетность о результатах испытаний. Оформление протоколов.
Тема 4. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 3, 4, 5 и 6:
Рассмотрение терминов и определений. Создание процедур обеспечения беспристрастности и конфиденциальности деятельности ИЛ. Управление ресурсами. Требования персоналу, оборудованию, помещениям, условиям проведения испытаний.
Правила обеспечения метрологической прослеживаемости.
Тема 5. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 7:
Требования к процессам. Вопросы внедрения процессного подхода в деятельности ИЛ. Создание Карт процессов. Практические занятия по созданию процессов. Критерии эффективности процессов. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. Выбор валидация и верификация методов. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний. Технические записи. Оценивание неопределенности измерений. Обеспечение достоверности результатов. Представление отчетов о результатах. Жалобы. Управление несоответствующей работой. Управление данными и информацией.
Тема 6. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 8:
Практические занятия по созданию и управлению документами системы менеджмента. Управление архивом. Процедура резервного копирования. Управление записями. Действия, связанные с рисками и возможностями. Улучшения. Корректирующие действия. Внутренние аудиты. Анализ со стороны руководства.
Тема 7. Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:
Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы. Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
Правила выбора методик испытаний; Валидация; Верификация; Подтверждение эквивалентности методик испытаний при их замене. Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.
Тема 8. Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:
Требования к помещениям; Требования к оборудованию; Требования к стандартным образцам и реактивам; Требования к посуде; Требования к условиям проведения исследований; Отбор проб; Пробоподготовка. Количественные методы; Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания. Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов: Протоколы аккредитованной лаборатории; Представление результатов вне области аккредитации.
Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.
Тема 9. Внутренний аудит системы качества.
Формы ведения и предоставления отчетности. Достаточность и необходимость, разумный подход к организации внутреннего контроля. Организация и проведение внутренних аудитов. Документирование процесса. Требования к персоналу, осуществляющему аудит. Планирование работ. Программа и сетевой график проведения аудитов. Подготовка к аудиту. Использование опросных листов. Проверка на месте. Отчет об аудите. Разработка корректирующих мероприятий и мероприятий по улучшению деятельности. Обобщение и анализ результатов аудитов. Оценка результативности внутренних аудитов.
Программа может быть скорректирована с учетом технического задания