Система менеджмента аналитической лаборатории. Выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации национальной системы аккредитации

Тема 1. Общие требования, предъявляемые к современным испытательным лабораториям в соответствии с требованиями действующей нормативной документации в области аккредитации.

  • Внедрение ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Анализ основных изменений, нашедших отражение в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, вопросы реализации плана перехода ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внедрения системы менеджмента.
  • Риск-ориентированный подход к деятельности лаборатории, метрологической прослеживаемости.
  • Актуализация области аккредитации, в соответствии с Методическими рекомендациями «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра), утвержденными Приказом РОСАККРЕДИТАЦИИ от 25 января 2019 года № 11;
  • Требования Критериев аккредитации.

Тема 2. Требования к системе менеджмента лаборатории

  • Характеристика ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: структура и основные положения.
  • Требования к менеджменту и технические требования.
  • Система менеджмента лаборатории.
  • Требования к Руководству по качеству лаборатории. Ответственность и полномочия персонала.
  • Работа с заказчиками: заключение договоров, работа с претензиями, обратная связь.
  • Оценка поставщиков услуг и запасов.
  • Обращение с объектами испытаний.

Тема 3. Требования к управлению документацией и записями. Практическая реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025

Процедуры управления документацией в лаборатории. Порядок обеспечения, разработки, учета, тиражирования, внесения изменений, хранения и изъятия из обращения документов. Классификация документов. Процедурные документы, инструкции и рекомендации. Организационно-распорядительные документы. Правила оформления документов.

Номенклатура записей аналитической лаборатории. Порядок ведения, идентификации, систематизации, хранения и изъятия записей. Правила ведения рабочих журналов. Отчетность о результатах испытаний. Оформление протоколов.

Тема 4. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 3, 4, 5 и 6:

Рассмотрение терминов и определений. Создание процедур обеспечения беспристрастности и конфиденциальности деятельности ИЛ. Управление ресурсами. Требования персоналу, оборудованию, помещениям, условиям проведения испытаний.
Правила обеспечения метрологической прослеживаемости.

Тема 5. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 7:

Требования к процессам. Вопросы внедрения процессного подхода в деятельности ИЛ. Создание Карт процессов. Практические занятия по созданию процессов. Критерии эффективности процессов. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров. Выбор валидация и верификация методов. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний. Технические записи. Оценивание неопределенности измерений. Обеспечение достоверности результатов. Представление отчетов о результатах. Жалобы. Управление несоответствующей работой. Управление данными и информацией.

Тема 6. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обсуждение перехода на новую версию стандарта. Раздел 8:

Практические занятия по созданию и управлению документами системы менеджмента. Управление архивом. Процедура резервного копирования. Управление записями. Действия, связанные с рисками и возможностями. Улучшения. Корректирующие действия. Внутренние аудиты. Анализ со стороны руководства.

Тема 7. Валидация и верификация методик испытаний. Практическая реализация:

Статистические методы анализа: нормативные документы, программное обеспечение и практические подходы. Выбор и введение методик в работу испытательной лаборатории:
Правила выбора методик испытаний; Валидация; Верификация; Подтверждение эквивалентности методик испытаний при их замене. Порядок оформления работ по оценке пригодности и использования лабораторией методик испытаний.

Тема 8. Практическая реализация новых требований по контролю достоверности результатов испытаний:

Требования к помещениям; Требования к оборудованию; Требования к стандартным образцам и реактивам; Требования к посуде; Требования к условиям проведения исследований; Отбор проб; Пробоподготовка. Количественные методы; Межлабораторные сличительные (сравнительные) испытания. Форма представления результатов испытаний для качественных и количественных методов: Протоколы аккредитованной лаборатории; Представление результатов вне области аккредитации.
Примеры документированных процедур по внедрению методик испытаний.

Тема 9. Внутренний аудит системы качества.

Формы ведения и предоставления отчетности. Достаточность и необходимость, разумный подход к организации внутреннего контроля. Организация и проведение внутренних аудитов. Документирование процесса. Требования к персоналу, осуществляющему аудит. Планирование работ. Программа и сетевой график проведения аудитов. Подготовка к аудиту. Использование опросных листов. Проверка на месте. Отчет об аудите. Разработка корректирующих мероприятий и мероприятий по улучшению деятельности. Обобщение и анализ результатов аудитов. Оценка результативности внутренних аудитов.

Программа может быть скорректирована с учетом технического задания

Стоимость очного обучения:
22000 руб

Даты очного обучения:
15-18 июня
4-17 сентября
14-17 декабря
по запросу

Стоимость онлайн-обучения (вебинар)
18000 руб

Даты онлайн обучения
7-10 июня; 21-24 сентября; 7-10 декабря; по запросу

Кол-во ак. часов:
36

Обучение/сертификация
Удостоверение