Тема 1. Современные требования к обеспечению качества в аналитических лабораториях
Внутрилабораторный контроль – элемент системы менеджмента. Современные требования к системе менеджмента лаборатории. Обеспечение качества в свете требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Факторы, определяющие правильность и надежность анализов. Основные цели и задачи контроля качества в лаборатории. Вариабельность результатов измерений. Контрольные карты – инструмент разделения причин вариации. Виды контроля в лабораториях (предупредительный, внутренний и внешний контроль качества результатов измерений и др.).
- Управление документами.
- Управление записями.
- Внутренние проверки.
- Предупреждающие и корректирующие действия.
- Анализ со стороны руководства.
- Рекомендации по выполнению требования улучшения менеджмента лаборатории.
- Особенности испытаний, измерений, анализа, контроля. Государственное регулирование обеспечением единства измерений.
- Прослеживаемость результатов измерений.
- Способы выражения точности измерений: погрешность, неопределённость, показатели прецизионности и правильности.
- Требования к оформлению протоколов испытаний (анализа, измерений).
- Правила округления результатов.
- Оценка соответствия объекта установленным для него нормам.
Тема 2. Предупредительный контроль качества
Роль предупредительного контроля в обеспечении качества. Особенности предупредительного контроля при выполнении анализов воды. Планирование и этапы выполнения процедур предупредительного контроля. Контроль условий проведения анализов. Контроль качества реактивов и дистиллированной воды. Процедуры предупредительного контроля в зависимости от применяемого метода. Регистрация результатов контроля.
Тема 3. Методика количественного химического анализа — специфический измерительный процесс
Общие требования к методикам измерений. Основные характеристики методики измерений. Основные положения ГОСТ Р 8.563-2009 «Методики (методы) измерений». Аттестация методик измерений. Представление показателей точности результатов измерений в методиках. Погрешность и неопределённость измерений. Оценка пригодности методик измерений и подтверждение правильности применения стандартных методик. Внедрение методики в лаборатории: оценка пригодности или подтверждение правильности применения.
Тема 4. Показатели точности результатов измерений
Общая характеристика стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Термины и определения. Область применения и положения. Прецизионность и правильность результатов измерений. Практическое применение рекомендаций ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014.
Тема 5. Оценка показателей точности результатов измерений
Общие требования к организации эксперимента по установлению показателей точности результатов измерений при реализации методики в конкретной лаборатории. Оценка внутрилабораторных показателей точности результатов измерений согласно рекомендациям ГОСТ Р ИСО 5725-2002 и РМГ 76-2014. Анализ данных на совместимость и выбросы.
Тема 6. Использование значений показателей точности результатов измерений в практике испытательных лабораторий
Проверка приемлемости результатов измерений и расчет окончательного результата анализа. Ведение записей. Оперативный контроль точности результатов анализов. Алгоритмы контроля: метод добавок, метод разбавления пробы, применение контрольной методики анализа и др. Расчет нормативов контроля.
Тема 7. Контроль стабильности результатов анализа
Основные этапы организации контроля стабильности результатов анализа по ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Контрольные карты Шухарта. Расчет нормативов контроля. Внутрилабораторные погрешности. Образцы для контроля. Правила ведения контрольных карт, тревожные признаки, анализ результатов контроля. Примеры построения контрольных карт.
Тема 8. Внешний контроль качества работы лаборатории
Межлабораторные сравнительные испытания – инструмент проверки квалификации лабораторий. Программы проверки квалификации лаборатории. Требования ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 к провайдерам проверок квалификации лабораторий. Критерии оценки результатов лабораторий согласно ГОСТ Р 50779.60-2017 (ИСО 13528:2015).
Специальные образцы для контроля. Способы установления аттестованных значений. Программы МСИ. Расчет нормы погрешности результатов измерений по ГОСТ 27384-2002. Выдача заключений по результатам МСИ.
Тема 9. Разработка системы внутрилабораторного контроля
Общие правила разработки процедуры контроля качества. Международные рекомендации по организации внутрилабораторного контроля в лаборатории.
Тема 10. Процедуры внутрилабораторного контроля качества
Виды контроля в зависимости от применяемых методов анализа, объектов анализа и других факторов.
Программа может быть скорректирована с учетом технического задания